NISCI - A multicenter European clinical trial

Clinical sites involved   >> here

Co je NISCI?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury / Nogo-A inhibice při akutním míšním poranění) je multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná studie, fáze-II studie bezpečnosti a účinnosti intrathekální aplikace anti-Nogo-A [NG101] u pacientů s akutním poraněním krční míchy.

Co je cílem studie NISCI?
Cílem studie NISCI je dokázat, že protilátková terapie může zlepšit motorickou funkci a kvalitu života tetraplegických pacientů. Předchozí studie ukázala, že je tato léčba bezpečná a dobře tolerovaná. Současná studie byla schválena etickými komisemi a příslušnými úřady všech zúčastněných studijních center.

Kdo se může zúčastnit?
Mohli byste být zařazeni do studie, pokud:

• Máte traumatické poškození míchy v krční oblasti
• K poranění došlo v posledních 4-28 dnech
• Váš věk je 18 – 70 let
• Žijete (nebo můžete žít) v některé ze zemí, které se účastní studie

Vaše účast je dobrovolná a kdykoli se můžete rozhodnout ukončit svoji účast ve studii, aniž by to mělo jakýkoli dopad na vaši zdravotní péči. Účast není zpoplatněna.

Postup a trvání studie
Účast ve studii je na 6 měsíců.
Po důkladném vyšetření studijním lékařem a podepsání informovaného souhlasu dostanete nejlepší možnou léčbu, stejně jako všichi ostatní pacienti.

Navíc vám bude v průběhu 30 dní lumbální punkcí aplikováno 6 intrathekálních injekcí studijní látky nebo placeba (neobsahuje studijní látku). Vaše bezpečnost a funkce budou pravidelně kontrolovány. Studie nezmění váš rehabilitační plán.

Klasifikace míšního poranění (ASIA)
Po míšním poranění jsou paraplegičtí pacienti poučeni, ve které úrovni (neurologické úrovni) a jak závažné (klasifikace) je jejich poranění. Pacienti, kteří se účastní studie NISCI musí mít poranění krční míchy.