Enhancing regeneration and functional recovery after acute spinal cord injury

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Che cos’è NISCI?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury) è un trial clinico multicentrico, multinazionale, di fase II placebo-controllato, che valuta la sicurezza e l’ efficacia dell’ infusione intrarachidea anti-Nogo-A [NG101] in pazienti con lesioni cervicali spinali in fase acuta.

Qual è lo scopo del trial clinico NISCI?
Lo scopo dello studio NISCI è quello di verificare se una terapia con anticorpi anti-Nogo-A può migliorare la funzione motoria e la qualità della vita dei pazienti tetraplegici. Un precedente studio ha dimostrato che questo trattamento è sicuro e ben accettato. Il trial in corso è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale e dal Ministero della Salute di tutti i centri clinici partecipanti.

Chi può partecipare?
Lei potrebbe partecipare allo studio in oggetto se:

  • Ha una lesione midollare traumatica cervicale,
  • Lei si trova tra il quarto e il 28esimo giorno dalla lesione,
  • Ha tra i 18 e i 70 anni di età,
  • Lei vive (o può vivere) in uno dei paesi partecipanti.

La sua partecipazione è volontaria e può decidere in qualsiasi momento di ritirare il suo consenso allo studio senza alcuna conseguenza. Non vi è alcun compenso monetario per la partecipazione allo studio.

Modalità e durata del trial
Il trial durerà 6 mesi.
Dopo essere stato valutato attentamente dai medici responsabili del trial e aver firmato il modulo di consenso informato, riceverà il miglior trattamento medico e riabilitativo possibile come tutti i pazienti.
Inoltre, entro 30 giorni dalla lesione spinale lei riceverà 6 iniezioni intratecali di farmaco o di placebo (assenza di farmaco) attraverso una puntura lombare. Sarà sottoposto a regolari controlli del suo stato di salute.

Classificazione delle lesioni del midollo spinale (ASIA)
Dopo una lesione del midollo spinale, i pazienti paraplegici imparano a quale livello (livello neurologico) e quanto è grave (classificazione) la loro lesione. I pazienti che partecipano allo studio NISCI devono avere una lesione nel midollo cervicale (colonna vertebrale cervicale).

This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No 681094,and is supported by the Swiss State Secretariat for Education, Research and Innovation (SERI) under contract number 15.0255.

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