Enhancing regeneration and functional recovery after acute spinal cord injury

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Qu'est-ce que c'est NISCI ?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury) est une étude clinique muticentrale, multinationale, de contrôle du placebo de la phase II, qui évalue la sécurité et l’efficacité de l'injection intrathécale anti-Nogo-A [NG101] pour patients avec une lésion de la moelle épinière cervical aigue.

Quel est le but de l’étude clinique NISCI ?
Le but de l’étude clinique NISCI est de démontrer si une thérapie avec des anticorps anti-Nogo-A peut améliorer le mouvement et la qualité de vie des patients tétraplégiques. Un essai précédent a démontré que ce traitement est sûr et bien toléré. Cet essai a été évalué et approuvé par les comités d’éthique nationaux et l’autorité de règlementation de tous les centres participants.

Qui peut participer ?
Vous pouvez participer à cette étude clinique si :

  • Vous avez une lésion de la moelle épinière traumatique
  • au niveau cervical,
  • La blessure s’est produite au cours des 4 à 28 derniers jours,
  • Vous avez entre 18 et 70 ans,
  • Vous vivez (ou vous pourriez vivre) dans un des pays participants.

Votre participation est volontaire et vous pouvez décider à tout moment de retirer votre candidature à l’essai sans aucune conséquence pour votre suivi médical. Aucun frais n’est exigé pour la participation à l’essai.

Modalités et durée de l'étude
L’étude durera 6 mois.
Après un examen approfondi du médecin responsable de l’étude et avoir signé la déclaration de consentement, vous recevrez le meilleur traitement possible, comme tous les patients.
En outre, pendant 30 jours vous recevrez 6 injections intrathécale de produit expérimental ou de placebo (sans principe actif expérimental) par une ponction lombaire.
Pour votre propre sécurité et pour l’état de votre santé vous serez examiné régulièrement.

Classification des lésions de la moelle épinière (ASIA)
Après une lésion de la moelle épinière, les patients paraplégiques apprennent à quel niveau (niveau neurologique) et quelle est la gravité (classification) de leur blessure. Les patients participant à l'étude NISCI doivent avoir une blessure au niveau de la moelle épinière (colonne cervicale).

This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No 681094,and is supported by the Swiss State Secretariat for Education, Research and Innovation (SERI) under contract number 15.0255.

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