Enhancing regeneration and functional recovery after acute spinal cord injury

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¿Qué es NISCI?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury) es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, placebo-control en fase II, para evaluar la seguridad y eficacia del anti-Nogo-A [NG101] en pacientes con una lesión medular aguda a nivel cervical.

¿Cuál es el propósito del estudio NISCI?
El propósito del ensayo NISCI es probar si una terapia con anticuerpos puede mejorar el movimiento y la calidad de vida de los pacientes con una tetraplejia. Un ensayo anterior demostró que este tratamiento es seguro y bien tolerado. Este ensayo actual ha sido aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica y por las autoridades competentes de todos los centros de ensayo participantes.

¿Quién puede participar?
Usted puede participar si:

  • Tiene una lesión traumática de la médula espinal en el cuello
  • La fecha en que tuvo la lesión ocurrió entre los últimos 4-28 días
  • Tiene entre 18 y 70 años
  • Usted está viviendo (o puede vivir) en uno de los países participantes

Su participación es voluntaria y usted puede decidir no participar en el estudio en cualquier momento sin que esto tenga ninguna repercusión en su atención médica. No hay ninguna cuota ni coste por participar.

Procedimiento y duración del estudio
El estudio durará 6 meses.
Después de ser revisado cuidadosamente por el equipo médico del ensayo y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado, usted recibirá el mejor tratamiento posible como todos los pacientes.
Además, en un plazo de 30 días, recibirá 6 inyecciones de la medicación del estudio o un placebo (sustancia sin actividad farmacológica) en el canal espinal. Regularmente se comprobará su estado de salud y sus funciones corporales. El ensayo no cambiara su proceso rehabilitador.

Clasificación de la lesión medular (ASIA)
Después de una lesión medular, los pacientes conocen el nivel de su lesión (nivel neurológico) y la severidad de la misma (clasificación). Los pacientes que participan en el estudio NISCI deben tener una lesión medular a nivel cervical.

This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No 681094,and is supported by the Swiss State Secretariat for Education, Research and Innovation (SERI) under contract number 15.0255.

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