Enhancing regeneration and functional recovery after acute spinal cord injury

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Was ist NISCI?

NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury) ist eine europäische Studie in spezialisierten Zentren für Querschnittlähmung, um die Behandlung mit Antikörpern (Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal appliziertem anti-Nogo-A [NG101]) bei Patienten mit akuter unfallbedingter hoher Querschnittlähmung zu untersuchen. 

Was ist das Ziel von NISCI?

Die Studie soll zeigen, ob eine Antikörpertherapie die Körperfunktionen und Lebensqualität von Tetraplegikern verbessern kann. In einer Vorgängerstudie konnte gezeigt werden, dass die Behandlung sicher und gut verträglich ist. Die jetzt laufende Studie wurde, wie es das Gesetz vorschreibt, von den zuständigen Ethikkommissionen und nationalen Behörden der jeweils beteiligten Länder bewertet und genehmigt. 

Wer kann an der Studie teilnehmen?

 Sie können teilnehmen, wenn:

            Sie eine Rückenmarksverletzung im Nackenbereich haben,

            Ihre Verletzung innerhalb der letzten 4-28 Tage erfolgte,

            Sie zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und

            Sie in einem der teilnehmenden Studienländer leben/wohnen bzw. leben können.

Die Teilnahme an der Studie ist selbstverständlich freiwillig und Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden ohne nachteilige Folgen für Ihre medizinische Betreuung.

Durch die Teilnahme entstehen für Sie keine Kosten.

Ablauf und Dauer der Studie

Die Studie dauert insgesamt 6 Monate.

Nach sorgfältiger Untersuchung durch den Studienarzt und nachdem Sie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, erhalten Sie wie alle Patienten/-innen die bestmögliche Behandlung. 

Zusätzlich erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen insgesamt 6 Injektionen entweder mit dem neuen Prüfpräparat oder mit einem Placebo (kein Prüfpräparat) in den Spinalkanal.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands werden Sie regelmäßig untersucht. Die Studie wird nichts an Ihrer Rehabilitation ändern.

Klassifikation der Rückenmarkverletzung (ASIA)

Nach einer Rückenmarksverletzung lernen querschnittgelähmte Patienten auf welcher Höhe (neurologisches Niveau) und wie schwer (Klassifikation) ihre Verletzung ist. Patienten, die an der NISCI-Studie teilnehmen, müssen eine Verletzung im Halsmark (Halswirbelsäule) aufweisen.

 

 

This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No 681094,and is supported by the Swiss State Secretariat for Education, Research and Innovation (SERI) under contract number 15.0137.

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