Enhancing regeneration and functional recovery after acute spinal cord injury

More information (Czech)

Clinical sites involved   >> here

Co je NISCI?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury / Nogo-A inhibice při akutním míšním poranění) je multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná studie, fáze-II studie bezpečnosti a účinnosti intrathekální aplikace anti-Nogo-A [NG101] u pacientů s akutním poraněním krční míchy.

Co je cílem studie NISCI?
Cílem studie NISCI je dokázat, že protilátková terapie může zlepšit motorickou funkci a kvalitu života tetraplegických pacientů. Předchozí studie ukázala, že je tato léčba bezpečná a dobře tolerovaná. Současná studie byla schválena etickými komisemi a příslušnými úřady všech zúčastněných studijních center.

Kdo se může zúčastnit?
Mohli byste být zařazeni do studie, pokud:

  • Máte traumatické poškození míchy v krční oblasti
  • K poranění došlo v posledních 4-28 dnech
  • Váš věk je 18 – 70 let
  • Žijete (nebo můžete žít) v některé ze zemí, které se účastní studie

Vaše účast je dobrovolná a kdykoli se můžete rozhodnout ukončit svoji účast ve studii, aniž by to mělo jakýkoli dopad na vaši zdravotní péči. Účast není zpoplatněna.

Postup a trvání studie
Účast ve studii je na 6 měsíců.
Po důkladném vyšetření studijním lékařem a podepsání informovaného souhlasu dostanete nejlepší možnou léčbu, stejně jako všichi ostatní pacienti.

Navíc vám bude v průběhu 30 dní lumbální punkcí aplikováno 6 intrathekálních injekcí studijní látky nebo placeba (neobsahuje studijní látku). Vaše bezpečnost a funkce budou pravidelně kontrolovány. Studie nezmění váš rehabilitační plán.

Klasifikace míšního poranění (ASIA)
Po míšním poranění jsou paraplegičtí pacienti poučeni, ve které úrovni (neurologické úrovni) a jak závažné (klasifikace) je jejich poranění. Pacienti, kteří se účastní studie NISCI musí mít poranění krční míchy.

This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No 681094,and is supported by the Swiss State Secretariat for Education, Research and Innovation (SERI) under contract number 15.0255.

European Union