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Che cos’è NISCI?
NISCI (Nogo-A Inhibition in acute Spinal Cord Injury) è un trial clinico multicentrico, multinazionale, di fase II placebo-controllato, che valuta la sicurezza e l’ efficacia dell’ infusione intrarachidea anti-Nogo-A [NG101] in pazienti con lesioni cervicali spinali in fase acuta.

Qual è lo scopo del trial clinico NISCI?
Lo scopo dello studio NISCI è quello di verificare se una terapia con anticorpi anti-Nogo-A può migliorare la funzione motoria e la qualità della vita dei pazienti tetraplegici. Un precedente studio ha dimostrato che questo trattamento è sicuro e ben accettato. Il trial in corso è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale e dal Ministero della Salute di tutti i centri clinici partecipanti.

Chi può partecipare?
Lei potrebbe partecipare allo studio in oggetto se:

  • Ha una lesione midollare traumatica cervicale,
  • Lei si trova tra il quarto e il 28esimo giorno dalla lesione,
  • Ha tra i 18 e i 70 anni di età,
  • Lei vive (o può vivere) in uno dei paesi partecipanti.

La sua partecipazione è volontaria e può decidere in qualsiasi momento di ritirare il suo consenso allo studio senza alcuna conseguenza. Non vi è alcun compenso monetario per la partecipazione allo studio.

Modalità e durata del trial
Il trial durerà 6 mesi.
Dopo essere stato valutato attentamente dai medici responsabili del trial e aver firmato il modulo di consenso informato, riceverà il miglior trattamento medico e riabilitativo possibile come tutti i pazienti.
Inoltre, entro 30 giorni dalla lesione spinale lei riceverà 6 iniezioni intratecali di farmaco o di placebo (assenza di farmaco) attraverso una puntura lombare. Sarà sottoposto a regolari controlli del suo stato di salute.

Classificazione delle lesioni del midollo spinale (ASIA)
Dopo una lesione del midollo spinale, i pazienti paraplegici imparano a quale livello (livello neurologico) e quanto è grave (classificazione) la loro lesione. I pazienti che partecipano allo studio NISCI devono avere una lesione nel midollo cervicale (colonna vertebrale cervicale).